河南省食品药品监督管理局关于对国家医疗器械监督抽检结果通告
(第7号,国家药品监督管理局通告2018年第90号)不合格产品企业处置情况的公示
2018年10月25日 发布

根据国家医疗器械监督抽检结果通告(第7号)要求,河南省食品药品监督管理局立即对通告涉及的河南神行保健科技股份有限公司、新乡市凤凰医疗器械有限公司、河南省科隆医疗器械有限公司、新乡市华西卫材有限公司产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及信息公开等情况进行了监督。企业所在地食品药品监管部门已依法对企业进行了行政处罚。现公示如下:

企业名称

产品

名称

规格

型号

生产日期/批号/出厂编号

不符合标准规定项

处罚决定书编号

处罚情况

河南神行保健科技股份有限公司

电动轮椅车

SG-LY-010003

2017.4.27
SXLY201704050035

1.最大速度;2.充电时抑制行驶

(平鲁)食药监械罚[2017]014号

1.责令改正;

2.处罚款

贰万元。

新乡市凤凰医疗器械有限公司

一次性无菌手术衣

中号

160808

1.胀破强度,干态(产品非关键区域);2.拉伸强度,干态(产品非关键区域)

(长)食药监械罚[2017]49号

处罚款

贰万元。

河南省科隆医疗器械有限公司

一次性无菌手术衣

120×117

2017年3月8日

抗渗水性(产品非关键区域)

(长)食药监械罚[2017]57号

处罚款

贰万元。

新乡市华西卫材有限公司

医用外科口罩

237.5px×425px(允差±25px)

2017年3月8日

06170308

气体交换/压力差(Δp)

(长)食药监械罚[2017]73号

处罚款

贰万元。

2018年10月25日

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