河南省食品药品监督管理局关于对国家医疗器械监督抽检结果通告 (第6号,国家药品
监督管理局通告2018年第79号)不合格产品企业处置情况的公示
2018年09月18日 发布

根据国家医疗器械监督抽检结果通告(第6号)要求,河南省食品药品监督管理局立即对通告涉及的焦作市新港医疗设备有限公司、河南神行保健科技股份有限公司产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及信息公开等情况进行了监督。企业所在地食品药品监管部门已依法对企业进行了行政处罚。现公示如下:

企业名称

产品

名称

规格

型号

生产日期/批号/出厂编号

不符合标准规定项

处罚决定书编号

处罚情况

焦作市新港医疗设备有限公司

金属接骨螺钉

HSW03 Ø 5.0×46mm

2017年3月20日

1702030

尺寸

(焦)食药监械罚[2018]1号

1.没收不符合产品技术要求的金属接骨螺钉7支;2.罚款贰万伍仟元整(25000元)。

河南神行保健科技股份有限公司

小型分子筛制氧机

SG-ZY-00103

LZQ201704280015

氧浓度

(平鲁)食药监械罚[2017]013号

1.责令改正;

2.没收违法生产的医疗器械18台;

3.并处违法生产的医疗器械货值金额(80300元)4倍罚

款叁拾贰万壹仟贰佰元(321200元)。

2018年9月18日

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