医疗器械检验机构作为卫生部门和药监系统的重要技术支撑单位，成立和发展的时间并不长，很多医疗器械检验机构是在原有科研机构基础上组建或者新组建而成的。目前，已经初步建立起以食品药品监管系统内设置的医疗器械检验机构为主，隶属于高等院校和科研院所、具有专业特长和技术实力的检验机构为补充的医疗器械检测体系。其中，系统内的检验机构包括10个国家级检测中心和29个省级检验机构，另有9个高等院校和科研机构具有医疗器械检验能力和资质。国家级检测中心按照归口专业领域划分的原则设置，主要承担境内第三类医疗器械、进口医疗器械产品的注册和质量监督检查所需的检验工作，以及归口专业领域内的标准化工作。省级检验机构主要承担辖区内医疗器械注册检验和质量监督抽验工作。系统外的检验机构主要作为系统内检验机构的补充，开展部分医疗器械的注册检验。

近几年来，国家和地方都给予了较大的资金支持和项目投入。同时，伴随着医疗器械产业的飞速发展，省级医疗器械检验机构逐步发展起来，并在保障群众用械安全方面发挥了重要作用。尽管省级医疗器械检验机构的发展有目共睹，但是，省级检验机构的发展仍然面临着很多的问题。当然，这既是机遇又是挑战。省级医疗器械检验机构应当根据所面临的形势，更好的发展，只有通过发展才能不断提高，适应监管的要求。

一、            省级医疗器械检验机构面临的形势

各省级检验机构与国家级检测中心间有着“天然的差距”。国家级检测中心起步较早，技术力量雄厚，且受到国家各种优惠政策的倾斜，是国内医疗器械检测新技术、新方法、新设备最先应用的地方，因此，是医疗器械检验的中坚力量。尽管省级检验机构近年来发展较快，但由于缺少资金和技术支持，各项工作的开展都受到制约。与国家级检测中心相比，差距在不断拉大。同时，药监系统外的第三方检验机构也在迅速发展，成为省级检验机构的在检测技术领域的合作对象和竞争对手。并且，由于地缘和历史因素，沿海地区经济发展较快，高端的医疗器械产业多数也分布在沿海发达省份。这样，便使得沿海发达地区的检验机构能够有更多的优势和机会更快的发展。除十大检测中心外，江苏所和深圳检测中心的技术实力和综合能力发展较快，省级检验机构之间的差距也在逐步加大。

国家对省级检验机构的定位是满足监督抽验要求。监督抽验的对象通常理解为是常见的、普通的医疗器械和本地区生产的医疗器械。对于常见医疗器械的理解通常为卫生材料和一次性器械，可随着医疗器械技术的发展，常见的和普通的医疗器械已经不仅仅局限与卫生材料和一次性器械。常用的医疗器械品种日趋多样化，更多的有源诊断仪器和治疗仪器逐渐普及使用，越来越多的常用医疗器械逐步向精细化、信息化、智能化方向发展。过去被认为是高端的设备如心电图机、B超、X光机等已经是常见的医疗器械，就连血压计、血糖测试仪都已经成为病患者日常的常用器械。面对日新月异的医疗器械产品，省级的监督检验品种应当逐步扩大，监督检验的水平应当逐步提高，以适应新形势的要求，切实保障人民群众的用械安全。

对于新形势的要求，省级检验机构若不能相应的有所发展，必然无法适应监督检验的要求，甚至会失去存在的价值，丧失监管技术支撑地位。

二、            省级医疗器械检验机构如何实现快速发展

面对医疗器械迅猛发展和技术日新月异，面对来自其他检验机构及科研机构水平的不断提升，面对日益提高的监督检验工作要求，面对人民群众用械安全的更好要求，面对这些新的形势和新的要求，省级医疗器械检验机构必须有一种紧迫感和使命感，不断提升自身实力，形成具体的技术优势，实现快速发展。

1、关注最新医疗器械技术发展的前沿

国家对省级检验机构的定位是监督检验为主，但这并不意味着省级检验机构的业务人员应当仅仅满足于监督检验所要求的技术水平。尽管检验机构的能力在很大程度上是依靠检测仪器和设备完善程度，但是没有相应的人员智力支持也是无法科学、准确的检验。业务人员的素质决定着检验的质量和检验机构的能力。

医疗器械技术涉及的范围广、更新较快。日常监管的器械也在技术变革大潮中不断更新，新技术从诞生到应用周期越来越短，新兴的技术很快会被应用于常规器械，过去被认为是高尖端的技术领域会逐步成为常见的技术应用。因此，省级检验机构的业务人员应当在做好检验业务的基础上密切关注检测技术的前沿。只有深入了解医疗器械行业技术前沿，掌握行业技术动态，才能更好的完成检验工作，适应当前技术发展的要求。

2、结合实际、突出重点、形成技术优势

    省级医疗器械检验机构多数处于中西部地区，经济条件差，医疗器械产业不发达，国家和地方财政投入相当较少。这使得省级医疗器械检验机构不能贪大求全，面面俱到的发展。而是要结合本地区生产企业的发展情况，结合本地区未来发展的布局，突出重点，有所为有所不为。以保障本省人民群众基本用械安全为基本方向，适应本省监督检验工作为基本要求，合理、有效的配置资源，形成自己独特的技术优势，在部分项目或者部分领域逐步缩小与国家级检验中心的差距。

3、成立研究中心，与高等院校或其他科研机构加强合作

省级检验机构必须要具备一定的技术水平并且不断提高，在部分检验项目或者部分领域有所专长。在取得部分领域的优势后，围绕优势技术领域成立研究中心，努力跟随技术前沿，加强科学研究，争取成为有一定影响力的科研型检验机构，以科研带动技术水平提高。

由于检验机构人员技术水平及设备条件限制，科研力量的提高仅靠自身的努力是比较困难的。应当同地区内的高等院校和科研单位联合，实现优势互补。利用高等院校科研人才聚集，学科范围广泛的优势，利用科研机构设备方面的资源，由检验机构根据检验工作实际问题及新技术的要求，提出科研课题或项目，相互合作，共同完成，实现双赢。

4、加强与国家级检测中心和其他省级所的联系与交流

要与国家级检测中心和其他兄弟所减小差距，最直接的办法是保持经常的联系与交流。“省级医疗器械检验机构协作与发展论坛”就是一种非常好的交流形式。

除此之外，提高检验人员技术水平最好的方式就是培训。要多派技术人员到国家级检测中心和其他省级所学习和交流，提高业务知识。

5、做好本省监督抽验基础上，积极争取参与国家抽验任务

省级检验机构已经在硬件配置和软件建设方面具备了一定的实力，积累了大量的省级监督抽验工作经验，具有一定的专业优势及特长。若能承担部分国家监督抽验任务，对检验机构的进一步发展，以及提升检验检测能力、增加监督抽验经验和水平等都将产生极其重大的作用。为此，省级检验机构在做好本省监督抽验基础上，可以积极争取参与国家抽验任务，以实现更大的进步。

总之，面对着医疗器械产业、科技和市场的飞速发展，社会和公众对用械安全有效的期望值不断提高，检验机构作为医疗器械监管的重要技术力量，发挥着无可替代的作用。省级检验机构面对当前各级检验机构发展的形势和监管工作的要求，必须适应新的形势和要求，关注技术领域前沿，提高自身水平，发展特色专长，加强合作交流，积极主动的为监管工作做好技术支撑。

                       2009年12月15日