关于印发河南省保健食品与化妆品生产企业违法添加等专项整治实施方案的通知

以科学发展观为指导，认真贯彻落实国家食品药品监管局对保健食品与化妆品生产企业违法添加等专项检查的工作部署，利用近5个月的时间，集中力量对保健食品、化妆品生产环节进行一次全面的整治与规范，严厉打击保健食品中违法添加药物、化妆品中违法使用禁用物质和超量使用限用物质等行为，促进保健食品、化妆品产业持续健康发展，保障人民群众保健食品、化妆品安全消费。

二、整治内容与整治措施

（一）保健食品

1.违法添加药物情况

各省辖市辖区内生产的辅助降血糖类、辅助降血压类、辅助降血脂类、缓解体力疲劳类、减肥类、增强免疫力类、改善睡眠类等容易发生违法添加行为的品种，在企业成品库或车间全部抽检（营养补充剂类除外），检测是否添加与保健食品声称功能相关的药物成分。

辅助降血糖类检测：二甲双胍、苯乙双胍、吡格列酮、格列吡嗪、瑞格列奈、格列本脲、格列齐特、格列美脲等。

辅助降血压类检测：利血平、硝苯地平、尼莫地平、尼群地平、盐酸可乐定、哌唑嗪、氢氯噻嗪、卡托普利、阿替洛尔等。

辅助降血脂类检测：辛伐他汀、洛伐他汀、吉非罗齐等。

缓解体力疲劳类检测：枸橼酸西地那非、他达拉非、咖啡因、麻黄碱及其类似物、甲睾酮、肾上腺素、士的宁等。

减肥类检测：西布曲明、氛氟拉明、盐酸麻黄碱等。

增强免疫力类检测：枸橼酸西地那非、他达拉非等。

改善睡眠类检测：艾司唑仑、阿普唑仑、硝西泮、地西泮、巴比妥、苯巴比妥、异戊巴比妥、氯硝西泮等。

2.生产情况

重点检查所用原料是否与批准的配方一致，原料名称是否采用标准名称，是否存在采用代名称现象；是否按照批准的生产工艺组织生产；生产过程是否有批生产记录，记录是否真实完整，是否具备可追溯性；生产过程是否符合物料平衡；标签标识、说明书是否与批准的内容一致。

以阿胶为原料的保健食品，重点检查原料购进记录和供应商档案，确保原料采购可溯源及原料生产、采购符合有关要求。

3.委托生产情况

重点检查受托企业生产过程是否有批生产记录，记录是否真实完整，是否具备可追溯性。重点了解委托双方是否签订内容全面、规范、详细的委托生产协议，是否明确各自的质量责任；了解委托企业是否建立委托生产台账等记录，是否建立委托生产品种的完整批生产指令台账，并明确产品名称、规格、剂型、批量等基本内容；了解主要生产过程是否在同一生产企业中连续完成（提取工艺除外）。

（二）化妆品

1.违法使用禁用物质和超量使用限用物质情况

重点检查国产特殊用途化妆品是否存在使用禁用物质和超量使用限用物质或使用未经批准的新原料生产化妆品的违法行为。在生产车间、成品库中抽检国产特殊用途化妆品是否存在使用禁用物质、超量使用限用物质的现象。

2.生产情况

重点检查所使用原料是否与批准的产品配方一致；是否按照批准的生产工艺组织生产；生产过程是否有生产记录，记录是否真实完整，是否具备可追溯性。

3.产品许可批件合法性

重点检查是否存在伪造或涂改《化妆品生产企业卫生许可证》、《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》、《国产非特殊用途化妆品备案凭证》的现象。生产的化妆品是否有有效的产品许可批件或备案凭证。

4.包装材料、标签标识管理制度建设情况

重点检查生产企业是否按照《化妆品生产企业卫生规范》和该企业卫生许可档案的要求组织生产，是否建立健全和落实化妆品包装材料、产品标签标识管理制度，标签标识的内容是否符合相关要求。

三、时间安排与阶段工作

（一）动员部署与自查整改阶段（2010年7月）

各省辖市保健食品、化妆品监管部门要根据本地区实际情况，制定具体的实施方案，精心组织，周密部署，广泛动员，逐项落实检查任务，确保质量和进度。要针对各项检查内容做好监督执法人员和监管企业的培训。

保健食品、化妆品生产企业要根据各项检查重点，全面开展自查，逐条逐项排查，完成自查报告（现场检查时查看），对发现的问题要及时整改并做好记录。

（二）集中检查与查处整改阶段（2010年8月至10月）

各级保健食品、化妆品监管部门对本地区内已经获得保健食品、化妆品生产许可的生产企业（包括委托生产企业）开展现场监督检查，要做到全面覆盖、逐项检查，要与企业动态生产相衔接，并做好监督检查记录和抽样工作。发现一般违规的，要限期整改；严重违法违规的，应依法严肃查处，及时上报。

（三）重点复查与分析总结阶段（2010年11月）

各省辖市保健食品、化妆品监管部门对在集中检查阶段发现问题的企业，要实施“回头看”，重点查看所发现的问题是否已整改到位。各省辖市保健食品、化妆品监管部门完成本次专项整治后，要及时进行分析、总结，并结合监管情况和难点问题制定针对性措施，于2010年11月15日前上报本辖区专项整治总结和对企业的现场检查表（附件3-9），包括纸质版和电子版。

四、工作要求与保障措施

（一）加强组织领导，落实工作责任

要从确保产品质量安全、保障民生的高度，加强对这次整治工作的组织领导，提高对专项整治工作重要性和紧迫性的认识。结合本地实际，制定具体的专项整治实施方案，明确目标任务和工作责任，逐级落实检查任务，确保专项整治工作取得明显成效。各省辖市保健食品、化妆品监管部门务必于7月30日前将保健食品、化妆品专项整治实施方案报送省食品药品监管局食品安全监察处。

各省辖市食品药品监管局先行垫付保健食品抽样费用，并于9月30日前将本辖区抽检的保健食品送至省食品药品检验所、抽检化妆品送至省疾病预防控制中心。

检验机构务于11月15日前完成检测任务，在出具每一产品检测报告的基础上，撰写总体抽检分析报告，连同电子版报送至省食品药品监管局食品安全监察处。

（二）加大查处力度，曝光典型案件

要依法加大查处力度，对有不良记录的保健食品、化妆品生产企业，一律加大检查频次和查处力度；对监督检查中发现的问题，一律要求整改并监督落实；对存在安全隐患的产品，一律暂停生产销售，并采取下架、责令召回、信息通报等措施；对发现存在违法违规行为的企业，一律先采取责令停产和召回、封存产品等措施，再依法严肃处理；触犯刑律的，一律移交司法机关。对重点案件要限时督办，及时曝光。

（三）加大宣传力度，营造高压态势

要加大专项整治工作宣传力度，充分发挥社会监督作用，着力解决社会关注的热点、焦点问题。鼓励新闻媒体积极参与，大力宣传开展专项整治的重要性和积极作用，及时曝光违法企业和违法产品，及时报道专项整治工作的进展和成效；鼓励消费者和企业广泛参与，加强舆论引导和教育，及时开通和公布举报电话、电子信箱等，拓宽举报渠道，动员各方力量进行监督，不断推进专项检查工作，形成有利于深入贯彻落实保健食品、化妆品生产企业专项整治工作的良好氛围。

（四）加强沟通联络，及时报送信息

要加强专项检查信息报送的责任意识，按时、准确、全面上报检查情况。在集中检查阶段，各省辖市保健食品、化妆品监管部门要实施专项整治工作信息月报制度，每月5日前，将上月专项检查总体进展、查处重点、典型案件、难点问题等情况及附件1与附件2以电子版的形式上报省食品药品监管局食品安全监察处。每月20日前，报送前半月专项检查工作进展情况、违法违规案例处理情况、有关工作建议等信息。重要紧急信息随时报送。

保健食品、化妆品监管职能尚未交接的省辖市，食品药品监管局要加强与卫生局的协调和沟通，共同做好本次专项整治工作。省食品药品监管局将适时组织开展对省辖市保健食品、化妆品监管部门专项整治工作的监督检查。

保健食品整治联系人：陈世伟电话：0371-60915522

化妆品整治联系人：王锋电话：0371-60271869

传　真：0371-63280251

E-mail：shipinchu@126.com

附件：1.保健食品生产企业违法添加等专项检查月报表

2.化妆品生产企业违法添加等专项检查月报表

3.河南省保健食品生产企业基本信息

4.河南省保健食品生产企业产品基本信息汇总表

5.保健食品生产企业现场监督检查表

6.产品抽样单

7.河南省化妆品生产企业基本信息