关于进一步加强第一类医疗器械产品注册管理工作的通知

各省辖市食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，第一类医疗器械产品注册审批由设区的省辖市局负责。截至2009年11月底，我省共有第一类医疗器械生产企业151家，第一类医疗器械产品注册证1000个。总体来看，我省第一类医疗器械产品注册管理工作较为规范。但是，个别市局存在着审评、审批把关不严，越权审批、违规审批的情况：突出表现为“高类低划”和“不是医疗器械按医疗器械注册”甚至是“中药外用贴敷类产品按医疗器械注册”等问题。为进一步加强对第一类医疗器械产品注册工作的监督管理，规范第一类医疗器械产品注册秩序，现就有关要求通知如下：

各省辖市局负责第一类医疗器械产品注册的审查人员要加强医疗器械法律法规和相关专业知识的学习，为做好注册工作打好基础。
二、严格审批程序，规范注册行为
各省辖市局开展第一类医疗器械产品注册工作要按照国家局《境内一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》的要求依法行政。审查重点放在对产品标准审查；对注册检验产品是否本厂生产的产品进行核查；对检验能力进行审查，杜绝不具备检验条件甚至出具虚假检验报告的情况发生；加强产品说明书、标签和包装标识的审查，重点审查产品的“性能结构”、“适用范围”、“商品名称”，力求审定的语言准确、规范和严谨，避免出现审批不规范的现象。

第一类医疗器械产品的分类应以国家局《关于印发<医疗器械分类目录>的通知》（国药监械〔2002〕302号）和后续发布的关于医疗器械产品分类界定的通知为依据。如涉及上述两者均未明确的医疗器械产品，各省辖市局应严格执行产品分类注册程序的要求，报省局确认，省局不能确认的由省局报国家局确认。切实防止出现“高类低划”和“不是医疗器械按医疗器械注册”等违规问题。

各省辖市局应对已审批过的第一类医疗器械产品进行自查，对发现存在“高类低划”和“不是医疗器械按医疗器械注册”问题的注册产品，要在2009年12月31日前限期纠正；对限期内不能纠正的，省局将依照《医疗器械注册管理办法》（国家局令第16号）第43条的规定，对问题产品予以公告撤销。

今后，省局将进一步加大对第一类医疗器械产品注册的监督力度，不定时组织对各省辖市局第一类医疗器械注册情况的抽查督查。