各省辖市食品药品监督管理局：

为加强特殊药品监管，规范特殊药品经营定点秩序，促进特殊药品经营的健康有序发展，省局制定了《规范调整特殊药品经营企业定点工作意见》，现发给你们，请按要求组织实施。在实施过程中如有问题，请及时与省局安监处联系。

 

 

                                                         二○○九年十一月二十四日

 

规范调整特殊药品经营企业定点工作意见

 

为加强特殊药品监管，规范特殊药品经营定点秩序，促进特殊药品经营的健康有序发展，省局决定对特殊药品经营企业定点进行规范和调整。

一、工作目标

特殊药品经营企业定点规范和调整必须实现的目标是：

（一）确保特殊药品经营安全；

（二）适应医疗卫生体制改革的需要，保障医疗供应，提高全省特殊药品用药水平；

（三）促进特殊药品经营发展，提高经营服务质量；

（四）对定点企业实行动态化管理，优进劣出。

二、范围

2006年后经省局、市局批准定点经营麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品的企业以及2006年前由省局批准定点经营罂粟壳、医疗用毒性药品的企业均按本意见要求进行规范和调整。

麻醉药品和第一类精神药品经营企业定点不超出国家局《关于麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的通知》（国食药监安〔2006〕160号）规定的布局标准数量，并且应符合国家有关建立应急体制的要求，保障麻醉药品和第一类精神药品在意外情况下的应急供应，同时考虑适当增加区域面积大和地理偏远地区的定点数量，以减少运输成本，提高经营效率。

三、基本原则

特殊药品定点经营企业规范和调整应坚持以下原则：

（一）坚持公正、公平、公开原则。

（二）坚持有序、合理规范的原则。

（三）保证安全、保障供应，允许适度竞争的原则。

四、工作步骤

（一）对现有定点企业进行检查，提出调整定点名单

1.2009年11月30日至12月20日，由各市局结合日常监督检查计划对辖区内麻醉药品和第一类精神药品、罂粟壳、医疗用毒性药品、第二类精神药品批发和零售组织检查，依据特殊药品管理法规和定点条件提出是否需要调整定点意见和拟定点企业名单，并在本地区内进行公示。检查情况及定点规范调整意见于12月20日前上报至省局安监处。

2.12月20日至30日，省局对市局上报的拟定点企业名单进行审核，确定拟批准定点的麻醉药品和第一类精神药品、罂粟壳、医疗用毒性药品、第二类精神药品批发定点企业名单，交由省局流通处按规定要求和程序换发相应的《药品经营许可证》经营范围。

市局对检查合格的第二类精神药品零售企业下发定点批件。并上报第二类精神药品零售定点企业审批情况汇总表。

（二）培训

1.2010年1月至3月，由省局对拟批准定点的麻醉药品和第一类精神药品、罂粟壳、医疗用毒性药品、第二类精神药品批发企业的企业负责人、质量负责人和特药主管人员组织特殊药品法律法规和禁毒知识培训，对考试合格的特药主管人员核发上岗证。

2.同时市局对上述企业的法定代表人、特殊药品直接业务人员和第二类精神药品零售企业的相关人员进行考核。将考核合格并相对固定的特殊药品管理、业务人员名单上报省局，由省局汇总后抄送禁毒部门备案。

（三）组织定点现场检查

1.2010年3月至5月由省局组织对麻醉药品和第一类精神药品、省级罂粟壳批发、医疗用毒性药品定点企业进行现场检查。

2.同时由市局组织对第二类精神药品定点批发企业和其它罂粟壳经营企业组织现场检查。

检查情况经省局汇总后根据《麻醉药品和精神药品经营管理办法》规定的程序和布点数量进行定点，检查合格且符合定点布局要求的企业由省局核发定点批件。对检查不合格或不条例定点布局的企业由省局下发不予定点通知书，同时注销其《药品经营许可证》相应经营范围。

（四）建立特殊药品信息网络

2010年7月至12月，麻醉药品和第一类精神药品定点企业应与供药责任区内的医疗机构签订合同，建立网络信息系统，并经省局市局检查验收。截止2010年12月底没有完成特殊药品信息网络建设的定点企业，中止其定点经营资格，收回定点批件。

五、原特殊药品定点企业有以下情形的不定点

（一）近半年未经营麻醉药品和精神药品的；

（二）企业药品经营存在承包、挂靠行为，或者以承包或变相承包方式将麻醉药品和精神药品交由他人经营的；

（三）定点企业负责人对特殊药品经营不负责任，在储存和管理方面长期存在安全隐患得不到及时解决;

（四）企业缺少配送能力，普通药品没有形成地区经营网络，做不到送货到医疗机构的；

（五）法制观念不强、社会责任意识淡薄，只经营不管理，服务态度差，麻醉药品和第一类精神药品供应和保障水平、配送能力和管理达不到国家要求的；

（六）提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品定点经营资格的；

（七）在经营和管理中存在有违反麻醉药品管理相关要求、禁毒相关法规和省局有关特殊药品管理要求的行为。

六、建立特殊药品定点企业动态管理机制

（一）市局按省局特殊药品监管有关要求每半年对辖区内定点企业进行巡回检查，省局每年对定点企业经营管理情况进行抽查。

（二）特殊药品定点企业连续12个月内存在有不符合定点条件情形的、或者自定点后连续2年内特殊药品供应保障能力和水平低下明显达不到要求的，应按规定程序取消其定点资格。

（三）对连续两次检查中达不到定点经营要求的企业，除按《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定予以处罚外，应取消其定点企业资格。

七、定点企业批件格式与有效期

对经省局、市局检查符合条件的特殊药品定点经营企业，核发统一格式的定点经营批件，同时确定与经营企业《药品经营许可证》期限相同的有效期，到期换发。

八、蛋白同化制剂、肽类激素批发企业比照本意见中规范调整第二类精神药品批发企业的步骤，按《反兴奋剂条例》的标准进行规范和调整，连续6个月以上未经营蛋白同化制剂、肽类激素的或违反规定经营蛋白同化制剂肽类激素的，取消经营资质。

附件1

特殊药品经营企业定点批件（式样）

批件号：       

                                              年     月     日

附件2

麻醉药品和精神药品定点条件

 

1.特殊药品定点批发企业应为企业法人。建立健全的药品经营、质量管理、特殊药品管理体系。

2.连续3年在本省内的经营规模、销售额位居全省或本地区前列（前3名）。

3.有一定的企业经营利润或其它方面资金对麻醉药品和精神药品经营和管理投资的保障。

4.普通药品的销售已形成全省或本地区经营网络，具备对医疗机构的药品制剂配送能力。已建立现代物流体系的企业有一定程度的优先权。

5.有储存仓库产权，或租赁仓库长期稳定。

6.麻醉药品和精神药品仓库符合要求，具备专用安全设施，配有专用运输工具和安全设备。

7.麻醉药品和第一类精神药品经营企业有独立经营机构，第二类精神药品有专门管理和经营人员，企业负责人、质量负责人、特药主管人员热心禁毒事业，熟悉特殊药品法规和知识。

8.企业及工作人员近2年没有违反禁毒法规规定行为。

9.建立有切合实际的特殊药品经营安全制度并实施

10.加入国家规定的信息网络系统。麻醉药品和第一类精神应建立责任区内覆盖医疗机构的信息网络系统。

附件3

麻醉药品和精神药品定点企业检查要求要点（参考）

  

1.建立有切合实际的特殊药品经营安全制度并认真实施，按规定购进、储存药品。

2.定时参加培训并组织企业内部相关人员进行特殊药品法规和知识培训。

3.按要求建立专用帐册并采用专用单据。

4.麻醉药品和第一类精神药品按规定的供药责任区保证供应药品。

5.麻醉药品和第一类精神药品有固定的经营人员和固定的运输方式。

6.麻醉药品和第一类精神药品送货到医疗机构。

7.随时做到帐物相符。

8.麻醉药品和第一类精神药品有60%以上的经营品种。

9.麻醉药品和第一类精神药品储备2个月以上销售量。

10.定期对安全经营管理进行评价并进行自检。

11.按要求通过网络报送特殊药品信息。

12.零售第二类精神药品凭处方销售，查验未成年人身份。

13.企业有影响特殊药品经营安全的重大事项应及时上报省局和市局。

14.不违反国家特殊药品法规和省局相关工作要求。

附件4

特殊药品管理和业务人员名单