河南省医疗器械安全分析例会制度（试行）

第一条  为加强医疗器械日常监管工作，及时发现和消除医疗器械质量安全隐患，预防发生医疗器械质量安全事故，特制定本制度。

第二条  医疗器械日常监管工作应坚持“早预防、早发现、早跟踪、早控制”的原则，通过日常监管信息收集、监测、研究和预警，找出影响医疗器械质量安全的隐患，采取有效控制措施，消除医疗器械质量安全危害，提高医疗器械监管工作的预见性、科学性和有效性。
    第三条  各省辖市食品药品监督管理局应结合当地实际，每季度、半年和全年进行医疗器械质量安全分析，并以适当形式上报省食品药品监督管理局。
    第四条  全省医疗器械质量安全分析的主要方式和内容：
     （1）综合分析。每季度、半年和全年对当地医疗器械日常监管的基本情况、主要特点、存在问题，应采取的对策措施进行综合分析。
     （2）重点分析。每半年对当地高风险、量大面广产品和无菌医疗器械生产管理与质量控制项目进行分析研究。
     （3）其它专题分析。针对医疗器械监管中的重点、热点、难点问题以及宏观经济运行对监管工作的影响，不定期开展专题分析研究。

第五条  各省辖市食品药品监督管理局应督促辖区内医疗器械生产企业建立并实施医疗器械质量安全分析报告制度；重点监管医疗器械产品生产企业应每季度向当地省辖市食品药品监督管理局上报质量安全分析报告；医疗器械生产企业应及时向当地省辖市食品药品监督管理局上报当年质量安全分析报告。

第六条　省医疗器械检验所应综合分析当年医疗器械产品检验数据，作出医疗器械检验分析报告，在规定的时间内上报省食品药品监督理局。
    第七条　省食品药品监督理局负责指导开展医疗器械安全分析工作，组织对各省辖市食品药品监督管理局提交的医疗器械质量安全分析报告以及医疗器械检验分析报告进行评估，必要时提出后续处置措施。
    第八条  本制度由河南省食品药品监督管理局解释。
    第九条　本规定自发布之日起施行。