河南省假劣药品追踪查源管理规定（试行）

第一条 为规范全省假劣药品追踪查源工作，加大案件查办力度，提高稽查工作效能，制定本规定。

第二条 本规定适用于河南省各级食品药品监督管理部门的假劣药品追踪查源工作。

第三条 假劣药品追踪查源，是指食品药品监管部门在查处假劣药品过程中，采取协查、立案等措施，对假劣药品的来源和去向进行清查，查处违法行为，消除安全隐患的相关工作。

第四条 假劣药品追踪查源，应当坚持公平公正原则，符合法律法规的规定。

第五条 省局负责全省假劣药品追踪查源的指导、协调、督查、通报等工作，各市、县级局负责假劣药品追踪查源的调查、立案、协查、查处等具体工作。

第六条 各级食品药品监督管理部门应协调配合，追踪查源，捣毁制假售假窝点，消除质量安全隐患。

第七条 假劣药品追踪查源案件由违法行为所在地食品药品监督管理部门查处。对由案发地食品药品监管部门提请的、上级食品药品监管部门认为不能由案发地食品药品监督管理部门查处的或有管辖争议的，上级食品药品监督管理部门可依照《药品监督行政处罚程序规定》，直接管辖或指定管辖。

第八条 依法认定为假劣药品，有明确的购进来源、销售去向的，必须追踪查源，辖区外的及时向有关食品药品监督管理部门通报情况。

第九条 依法认定为假劣药品，购进来源、销售去向缺少直接证据，但显示购进、销售地区或者个人等线索、信息的，辖区内的及时核实，依法处理；辖区外的及时向有关食品药品监督管理部门通报情况，进一步核实处理。

第十条 依法认定为假劣药品，对有充足证据证明因运输、储存、养护等原因造成药品不合格的，依法对相关责任单位进行处理，不再追查上一级生产、销售单位。

经充分调查，确无假劣药品购销证据的，不再追踪查源。

第十一条 食品药品监督管理部门在发现假劣药品时，应及时调查取证，依法采取查封、扣押等行政强制措施，禁止假劣药品继续销售、使用。必要时要协调公安机关，及时介入查处。

第十二条 食品药品监督管理部门对发现的应追踪查源假劣药品，必须采取以下措施：

（一）涉及辖区内供货和购进单位的，及时调查取证，情况属实的直接立案查处；

（二）涉及省内供货和购进单位的，按照协查核查管理规定向所在地食品药品监督管理部门发函协查、通报情况；

（三）涉及省外供货和购进单位的，由省辖市局向所在地市级食品药品监督管理部门发函协查、通报情况；

（四）案情紧急、涉及面广的假劣药品，由省辖市局直接报告省局组织查处。

第十三条 食品药品监督管理部门在发函协查、通报情况时，应提供相关证据资料：

（一）假劣药品检验报告书，或者其他假劣药品证明文件；

（二）发票、出库单、购进记录等销售凭证和记录；

（三）其它需要提供的线索和证据资料。

上述证据资料的复印件应清晰完整，加盖单位公章并签署日期，证明与原件相符，便于立案、入卷。

第十四条 收到假劣药品协查函、情况通报的食品药品监督管理部门，应及时进行调查：

（一）情况属实的，查封、扣押有关物品，立案查处；

（二）调查中涉及辖区内其他购进、销售单位的，依法调查处理；

（三）涉及辖区外其他购进、销售单位的，依照前款规定处理。

第十五条 收到假劣药品追踪查源协查函、情况通报的食品药品监督管理部门，应及时向发函单位回复调查处理情况。

第十六条 省局建立假劣药品追踪查源统计报告制度，通过药品、医疗器械稽查信息管理平台和报表等途径，加强对全省假劣药品追踪查源工作的指导、协调、督查。各省辖市局应专人登记、统计、上报假劣药品追踪查源情况。

第十七条 在假劣药品追踪查源中，执法人员故意掩盖、隐匿、销毁证据资料，以及不作为、查处不力的，依纪依法追究有关人员的责任。

第十八条 案件调查终结报告、合议记录等执法文书，应如实记录案件承办人员对假劣药品追踪查源的意见。

第十九条 主管领导在审批案件时，应对假劣药品追踪查源情况一并进行审核，组织开展追踪查源工作。

第二十条 假劣药品追踪查源的现场检查笔录、调查笔录、协查函等有关资料，按照有关规定归档管理。

第二十一条 本规定自印发之日起施行。