关于印发《河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定》的通知

河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定

第一条为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《药品安全信用分类管理暂行规定》等有关法规、规章规定，结合我省实际，制定本规定。

第二条医疗器械企业信用分级监管，是指食品药品监督管理部门在依法履行职责的同时，通过日常监督检查，对医疗器械生产、经营企业的涉械行为进行信用等级认定，并根据认定的信用等级有针对性的开展监督管理工作。

第三条省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、经营企业信用等级认定的指导和监督工作，并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。

各省辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械生产、经营企业信用信息的采集、记录、认定和公示管理等工作。

第四条对违法违规生产、经营企业实施不良行为记录和公示，应坚持教育与惩处相结合、综合治理的方针。
第五条信用分级应当坚持合法、客观、公正、准确原则。

第六条各级食品药品监管部门根据日常监管情况，结合不良行为记录，确定医疗器械生产、经营企业的信用等级，按照属地监管规定，实行分级监管。

第七条本规定所称的不良行为是指医疗器械生产、经营企业违反医疗器械监督管理的有关法规、规章等规定，对社会或人体健康产生或可能产生不良影响或后果的行为。企业不良行为的界定参照《河南省医疗器械企业信用等级认定标准》(见附件1)

第八条医疗器械企业信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四个等级，信用等级的认定周期为一年，时间从当年的1月10日到次年的1月10日。

（一）确定医疗器械企业信用等级的原则：

1.以是否有因违反医疗器械监督管理法规、规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；

2.以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。

3.以企业不良行为在《河南省医疗器械企业信用等级认定标准》中界定的具体情况为参照标准。

（二）守信等级：正常运营的医疗器械生产、经营企业和使用单位在一年内无违法违规行为的。

（三）警示等级：因违法违规行为受到警告，被责令整改(改正)的。

（四）失信等级：

1.因实施同一违法违规行为被连续警告、公告两次以上的；

2.被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销医疗器械广告批准文号的。

（五）严重失信等级：

1.连续被撤销两个以上医疗器械广告批准文号的；

2.被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产经营企业许可证、暂扣营业执照的；

3.生产、经营、使用医疗器械的单位拒绝或阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验产品和索取有关资料，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；

4.擅自退掉经营及仓储场所、日常监管无法取得联系、故意逃避监管、长期停止生产或经营活动又未上报、提供虚假情况骗取许可证的；

5.由于产品不符合质量要求，造成人体严重伤害，产生恶劣社会影响的；

6.因违反医疗器械监督管理法规、规章构成刑事犯罪的。

第九条医疗器械企业信用等级采用年度动态认定的方法，各级食品药品监督管理部门应当按照医疗器械信用等级划分标准，对辖区内医疗器械生产经营企业，逐年度作出相应的调查与认定。在日常监督检查和专项检(核)查的基础上，结合企业的不良行为记分情况及实际表现，分别作出或给予相应的等级认定。

(一)被认定为警示等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到守信等级。　　

(二)被认定为失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到警示等级。　　

(三)被认定为严重失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到失信等级。

第十条各级食品药品监督管理部门在日常监督管理工作中，一经发现并查实企业不良行为，应及时填写《河南省医疗器械企业不良行为登记表》（附表2）。同一时间如发现若干个不良行为，可以填在同一份登记表上，按其性质情况分别列出。登记表必须归入企业监督管理档案和信用档案，作为今后增加监督检查频次或评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要参考依据。

第十一条各级食品药品监督管理部门要定期对辖区内的医疗器械生产经营企业发生的不良行为进行分析研究，必要时对有关不良行为的具体情况进行通告。

第十二条对须立案实施行政处罚的不良行为，应及时移交稽查机构处理；稽查机构对辖区内的医疗器械生产经营企业给予行政处罚后，应及时转告医疗器械监督管理机构进行登记，并归入企业日常监管档案和信用档案中。

对触犯刑律的严重不良行为应及时上报并移交司法部门处理。

第十三条各级食品药品监督管理部门应建立企业信用管理记录，开展信用等级认定工作，按以下原则实行分级监管：

对在评定周期内暂停生产国内销售的医疗器械，且未发生违法违规行为的企业，不需评定停产年度的信用等级。

企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，可适当减免当年日常监督检查项目或减少日常监督检查频次，并写明理由，存入企业日常监督管理档案。

（一）当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的；

（二）省以上食品药品监督管理部门产品质量监督抽验或摸底性抽查连续二次抽检合格的；

（三）上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的；

（四）信用认定级别为最高的。

对守信企业，实行信用自律并适时监管。每年不少于一次现场检查(有因检查除外)；生产产品列入国家或省重点监控产品目录的，每半年不少于一次现场检查(有因检查除外)。在法律、法规允许的范围内，优先办理相关行政审批(核)，可被评为市级诚信企业，在当地食品药品监督管理局网站公布，并推荐参与省局组织的省级诚信企业评定，为其提供有关经验介绍和业务交流的机会。

对警示企业，实行定期的检查与抽查，发现违规行为的责令其限期整改并随时跟踪其整改情况；发现其存在二次以上连续因同一违规行为且情节严重的，视情况可将其评定为失信或严重失信等级企业。企业对检查中发现的问题要制定整改计划，并向当地食品药品监管部门书面报告整改情况。

对失信企业，实行严格的监管。每季度必须实施一次现场检查，发现问题责令限期改正，随时跟踪其整改情况。同时将其不良行为记录在监管档案和信用档案中，逾期不改的，视情况将其下调为严重失信等级，同时加强对其监督检查力度。市、县食品药品监督管理部门要对企业法定代表人、负责人及质量管理负责人约见进行告诫谈话,进行法规教育和管理指导，促进企业及时整改问题，并对企业整改情况进行现场核查。

对严重失信企业，实行不定期检查与突击检查，将该类企业的不良行为记入监管档案和信用档案，列入年度重点监管企业名单，进行重点专项监督检查。

第十四条各省辖市食品药品监管局应在本年度内认定本辖区内企业的信用等级 (本年度新开办企业不在信用等级认定之列) ，并于次年1月10日前将其上报省局备案。

第十五条省局对各省辖市局的医疗器械企业信用分级监管实施监督抽查制度。每年抽取已经认定信用等级企业的5%左右，进行监督抽查。监督抽查由省局医疗器械处负责组织实施。

第十六条医疗器械企业信用等级每年确定一次，对被评定为严重失信等级企业的违法行为或违法记录进行公示。

第十七条本规定由河南省食品药品监督管理局负责解释。

第十八条本规定自发布之日起施行。

附件1
河南省医疗器械企业信用等级认定标准
被评定单位名称：
项目	不良行为界定内容	评定结果
第一部分	《医疗器械生产（经营）企业许可证》许可项目执行情况
1	擅自变更企业名称	是 □	否 □
2	擅自变更法定代表人	是 □	否 □
3	擅自变更企业负责人	是 □	否 □
4*	擅自变更管理者代表(生产企业)或质量管理人(经营企业 )	是 □	否 □
5*	经营企业擅自变更办公或仓库地址或降低经营(办公)条件的	是 □	否 □
6*	生产企业擅自变更生产地址或降低生产条件的	是 □	否 □
7*	擅自增加或篡改注册产品的规格、型号，组织生产、销售或变相销售未经注册或超出许可范围的医疗器械产品	是 □	否 □
8	生产、销售不符合现行强制性国家标准或行业标准及注册产品标准的医疗器械产品	是 □	否 □
9*	经营或仓储场所面积与原审批时情况不符的	是 □	否 □
10*	擅自发布扩大产品适用范围、适应症或与产品注册证批准内容不相符合、有可能误导消费者、甚至可能引起人身伤害的产品信息	是 □	否 □
11*	发布未经批准或篡改批准内容的医疗器械广告	是 □	否 □
12*	未取得《医疗器械生产(经营)企业许可证》生产或销售二、三类医疗器械	是 □	否 □
13*	在未经许可的场地生产医疗器械	是 □	否 □
14	产品说明书、标签、包装标识等内容与注册证限定内容不相符的	是 □	否 □
第二部分	从业人员工作情况
1	从业人员未按规定要求进行体检的	是 □	否 □
2	从业人员不具备相应工作岗位职业资格(技术职称)的	是 □	否 □
3*	生产、技术负责人长期未上岗，不履行工作职责的	是 □	否 □
4*	质量管理人长期末上岗，不履行工作职责或存在兼职现象的	是 □	否 □
5	质量检验人员不履行工作职责的	是 □	否 □
6	未制定员工培训计划或从业人员未按规定参加相关培训的	是 □	否 □
第三部分	设施设备运行情况
1*	生产车间面积与原审批时情况不符的	是 □	否 □
2	生产经营企业温、湿度控制设备未启用的；(60分)	是 □	否 □
3	生产企业主要生产设备缺乏或不能正常运转的	是 □	否 □
4*	主要检测设备及相关设备缺乏或不能正常运转的	是 □	否 □
5	计量器具未按规定定期校验的	是 □	否 □
6	未按规定建立并实施计算机系统管理的（特指经营一次性无菌器械或植入、介入材料的）	是 □	否 □
7	关键工序或特殊控制点未制定质量控制程序文件的	是 □	否 □
第四部分	管理制度执行情况
1*	违规生产、经营以及保管(养)产品不善等造成假劣、不合格、过期失效、淘汰医疗器械的	是 □	否 □
2*	从非法渠道购进医疗器械的	是 □	否 □
3	医疗器械未经验收直接销售的	是 □	否 □
4	未索取供应商或生产商合法资质证明文件而经营医疗器械的	是 □	否 □
5	医疗器械生产、经营企业未建立产品质量跟踪制度或未能进行质量跟踪的	是 □	否 □
6	库存或采购的医疗器械未建立购进验收记录、记录不健全或内容不真实的	是 □	否 □
7	未按规定条件和要求储存医疗器械的	是 □	否 □
8	未明确医疗器械质量管理机构及负责人，未明确专人负责医疗器械质量管理和验收工作的	是 □	否 □
9	从事医疗器械采购、验收、养护、保管、调配(试)等工作人员不具备相应专业技术资格(职称)要求的	是 □	否 □
10*	出现重大产品质量事故后，未在规定时限内上报的	是 □	否 □
11	直接接触医疗器械的工作人员未按规定进行健康检查或无健康档案的	是 □	否 □
12	生产、销售的医疗器械在发现不良事件后没有及时召回的	是 □	否 □
13*	生产的医疗器械产品未按标准进行检验或者没有出厂合格证的	是 □	否 □
14	医疗器械经营企业无销售台帐及销售记录的	是 □	否 □
15*	伪造生产、销售记录和生产批号的	是 □	否 □
16	擅自实施委托生产或无资质受托生产医疗器械产品的	是 □	否 □
17*	医疗器械生产企业未按规定进行过程检验和最终产品检验或以过程检验替代最终产品检验的	是 □	否 □
第五部分	其它
1*	涂改、倒卖、出借、出租或以其他形式违法转让《医疗器械生产（经营）企业许可证》的	是 □	否 □
2*	不按法定产品标准进行出厂检验或提供虚假检验合格证明材料的	是 □	否 □
3*	拒绝或逃避监督检查，被责令限期整改而逾期未整改的	是 □	否 □
4*	非法阻挠医疗器械产品质量监督检查、抽验的	是 □	否 □
5	出现顾客投诉不及时处理的	是 □	否 □
6*	被食品药品监督管理部门处以警告(含警告)以上行政处罚的	是 □	否 □
7	国家、省食品药品监督管理部门专项抽查产品主要质量性能指标不合格的	是 □	否 □
检查人员签字	认定等级：检查组长：检查组成员：日期：
被检查单位负责人签字	单位法定代表人或企业负责人签字确认：日期：(单位印章)
评定说明：守信等级单位：一年内检查中无缺项的；警示等级单位：一年内检查中无“”号项，其它缺项在3项次(含)以下的；失信等级单位：一年内检查中无“”号项，其它缺项在3项次以上的；严重失信等级单位：一年内检查中有1项次以上“”号项的(不计其它缺项次)；其中带“”项为严重缺项；不带的为一般缺项；评定结果中的“是”为符合的不良行为项，“否”为不符合项。